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Class 판정 하나로 비용과 기간이 달라집니다.첫 단추부터 정확하게 끼웁니다

태국 의료기기는 위험등급(Class 1~4)에 따라 등록 경로가 나뉩니다.파트너허브가 Class 판별·등록·사후관리를 처리합니다.

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등록 수수료
Class별 상이
등록 서비스
24,000 THB~
갱신
24,000 THB~
비용 자세히

진행 과정

  1. 1

    Class 판별

    위험등급(Class 1~4)이 등록 경로와 서류·기간을 정합니다.

  2. 2

    CSDT 서류 준비

    ASEAN 공통 양식(CSDT)으로 기기 자료를 구성합니다.

  3. 3

    등록 신청·심사

    파트너허브 명의로 신청합니다.

    Class별 상이
  4. 4

    등록 후 사후관리

    이상반응 보고 등 등록 후 의무를 명의자로서 이행합니다.

    5년 주기 갱신

필요 서류 · 접수 전에 준비합니다

  • 01CSDT 기기 자료

    제조사

    기기 설명·사양·성능 자료를 공통 양식으로 구성합니다.

  • 02위임장(LOA)·해외 허가증 사본

    브랜드사

    LOA는 Thai FDA 양식으로, 해외 허가 이력은 허가증 사본으로 제출합니다.

  • 03ISO 13485 등 제조 인증

    제조사

    제조사 보유 인증서 사본을 준비합니다.

  • 04사용설명서(IFU)

    파트너허브 지원

    일반인용은 태국어, 전문가용은 최소 영어로 준비합니다.

  • 05임상·성능 시험 자료 (해당 시)

    제조사

    Class·품목에 따라 요구 여부가 다릅니다.

서류가 없어도 시작합니다

서류 준비 상태부터 확인 →

파트너허브가 맡는 일

  • Step 1

    등록

    Class 판별·CSDT 구성·등록을 공개 가격으로 처리합니다.

  • Step 2

    명의 보유·관리

    파트너허브가 허가 명의자로서 사후관리 의무까지 이행합니다.

  • Step 3

    수입·유통

    수입자 명의(IOR)로 통관·보관·의료 채널까지 잇습니다.

비용

태국 의료기기 등록 비용

등록 수수료

Class별 상이

Class 판별 후 항목 분리 안내

등록 서비스

24,000 THB~

Class별 시작가

갱신

24,000 THB~

발급 연도 기준 5년째 해의 12월 31일까지

전체 가격표

관련 가이드

전체 가이드 보기
의료기기 가이드 더 보기 3편
태국 진출 공통 가이드 18편

자주 묻는 질문

자주 반려되는 사유는 무엇인가요?

01 Class 분류 오류: 의료기기·의약품·화장품의 경계를 잘못 판단한 경우입니다. 02 CSDT 필수 항목 누락: 기기 설명·증빙 항목이 빠지면 보완 요구·반려로 이어집니다. 03 사용설명서 언어·기재 사항 미비: 사용자 유형별 언어 요건과 필수 기재 사항을 함께 검토해야 합니다. 파트너허브는 접수 전에 이 유형을 먼저 확인합니다.

의료기기 등록은 누가 신청하나요?

태국 규정상 태국에 등록된 사업자만 등록 명의자가 될 수 있습니다. 파트너허브가 명의자가 되어 등록하고, 귀사의 권리는 계약 문서로 명시합니다.

정부 수수료 외에 어떤 비용이 있나요?

등록 서비스(건당 24,000 THB~), 5년 주기 갱신 비용이 있습니다. 정부 수수료와 서비스 비용은 분리해 표기합니다. 번역·라벨 등 실비는 미리 항목별로 안내합니다.

서류가 부족하면 어떻게 되나요?

접수 전에 완비 여부를 검토합니다. 부족한 항목은 체크리스트로 안내하고, 제조사 협조가 필요한 서류는 요청 문구까지 준비합니다. 반려 후 재접수보다 빠릅니다.

등록 후 갱신은 어떻게 하나요?

5년 주기 도래 전에 파트너허브가 먼저 안내하고 갱신합니다. 갱신 관리는 명의 보유·관리 계약에 포함됩니다.

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기기 종류와 보유 허가를 확인하고 등록 경로와 견적을 안내합니다.

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