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의료기기 검사 장비

Class 판정 하나로 비용과 기간이 달라집니다. 첫 단추부터 정확하게 끼웁니다

태국 의료기기는 Class 판정에 따라 비용과 기간이 달라집니다. 정확한 판별부터 등록, 사후관리까지 파트너허브가 처리합니다.

무료 진단 받기

Process

진행 과정

  1. Step 01

    Class 판별

    Class 1~4 중 어느 등급인지가 등록 경로(등재·신고·허가)와 서류·기간을 결정합니다.

  2. Step 02

    CSDT 서류 준비

    ASEAN 공통 양식(CSDT)으로 기기 자료를 구성합니다. 태국어 사용설명서가 필요합니다.

  3. Step 03

    등록 신청·심사

    파트너허브 명의로 신청합니다.

    Class별 상이
  4. Step 04

    등록 후 사후관리

    이상반응 보고 등 등록 후 의무를 명의자로서 이행합니다.

    5년 주기 갱신

필요 서류 · 접수 전에 준비합니다

지금 서류가 하나도 없어도 괜찮습니다

무료 진단에서 준비도를 확인하고, 부족한 서류는 체크리스트로 알려드립니다.

무료 진단 받기 →

전 과정, 파트너허브가 이렇게 맡습니다

Pricing

비용

정부 수수료와 서비스 비용은 분리해 표기합니다. 숨은 비용이 없습니다.

태국 의료기기 등록 비용

등록 수수료정부 수수료

Class별 상이

Class 판별 후 항목 분리 안내

등록 서비스건당

24,000 THB~

Class별 시작가

명의 보유·관리연간

30,000 THB

사후관리 의무 이행 포함

갱신5년 주기

24,000 THB~

발급 연도 기준 5년째 해의 12월 31일까지

전체 가격표는 비용 페이지에 있습니다.

관련 가이드

FAQ

자주 묻는 질문

반려 사유부터 비용·갱신까지, 마지막 궁금증을 정리했습니다.

자주 반려되는 사유는 무엇인가요?

01 Class 분류 오류 — 의료기기·의약품·화장품의 경계 판단 오류가 가장 흔한 실패 유형입니다. 02 CSDT 필수 항목 누락 — 기기 설명·증빙 항목이 빠지면 보완 요구·반려로 이어집니다. 03 태국어 사용설명서 미비 — 번역 품질과 필수 기재 사항을 함께 검토해야 합니다. 04 CFS 서식·공증 체인 오류 — 발급 기관·공증·영사확인 순서가 틀리면 다시 발급해야 합니다. 파트너허브는 접수 전 완비 검토에서 이 유형들을 먼저 확인합니다.

의료기기 등록은 누가 신청하나요?

태국 규정상 태국에 등록된 사업자만 등록 명의자가 될 수 있습니다. 파트너허브가 명의자가 되어 등록하고, 귀사의 권리는 계약 문서로 명시합니다.

정부 수수료 외에 어떤 비용이 있나요?

등록 서비스(건당 24,000 THB~), 명의 보유·관리(연 30,000 THB), 5년 주기 갱신 비용이 있습니다. 정부 수수료와 서비스 비용은 항상 분리해 표기하며, 번역·라벨 등 실비는 사전에 항목별로 안내합니다.

서류가 부족하면 어떻게 되나요?

접수 전에 완비 여부를 먼저 검토합니다. 부족한 항목은 체크리스트로 안내드리고, 제조사 협조가 필요한 서류는 요청 문구까지 준비해 드립니다. 반려 후 재접수보다 빠릅니다.

등록 후 갱신은 어떻게 하나요?

5년 주기 도래 전에 파트너허브가 선제적으로 안내하고 갱신을 진행합니다. 명의 보유·관리 계약에 갱신 관리가 포함됩니다.

FREE ASSESSMENT

귀사의 제품, 태국에서 팔릴 준비가 됐는지 3분 만에 확인하세요.

서류 준비도를 확인합니다. 담당자가 검토 후 결과를 안내드립니다. 서류가 아직 없어도 진단받으실 수 있습니다.

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